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不同級(jí)別生物潔凈室有什么區(qū)別

返回列表 來(lái)源：發(fā)布日期： 2020.09.07

生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，除了對(duì)空氣中懸浮粒子有限制濃度外，還規(guī)定了微生物的濃度。生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，世界衛(wèi)生組織（WHO ）頒布的 GMP（Good Manufacturing Practice）是目前使用最廣泛的生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)之一，我國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家食藥監(jiān)局參照 GMP 發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為以下 4 個(gè)級(jí)別：

GMP培訓(xùn)機(jī)構(gòu)淺析GMP認(rèn)證的好處！

A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級(jí)和 D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見(jiàn)表 1-5）：

表 1-5 潔凈區(qū) 潔凈度級(jí) 別標(biāo) 準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5 μm	≥5.0 μm	≥0.5 μm	≥5.0 μm
A 級(jí)	3520	20	3520	20
B 級(jí)	3520	29	352000	2900
C 級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D 級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

同時(shí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定生物潔凈室應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表 1-6）：

表 1-6 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度	浮游菌	沉降菌（φ90mm）	表面微生物
級(jí)別	cfu/m3	cfu/4 小時(shí)	接觸（φ55mm）	5 指手套
A 級(jí)	<1	<1	<1	<1
B 級(jí)	10	5	5	5
C 級(jí)	100	50	25	-
D 級(jí)	200	100	50	-

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