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FDA重視藥企計(jì)算機(jī)領(lǐng)域的管理

返回列表 來(lái)源：發(fā)布日期： 2022.10.11

藥企中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理讓生產(chǎn)科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。是藥企各個(gè)方面工作達(dá)到高質(zhì)量高效率、高效益的重要途徑，近些年，各國(guó)GMP對(duì)CSV檢查也越來(lái)越來(lái)重視，美國(guó) FDA 監(jiān)管事務(wù)辦公室醫(yī)藥產(chǎn)品和煙草助理局長(zhǎng) Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和藥品法律研究所（FDLI）執(zhí)法、訴訟和合規(guī)會(huì)議上表示，F(xiàn)DA 將恢復(fù)對(duì)印度藥品和設(shè)施進(jìn)行突擊檢查和臨時(shí)檢查的計(jì)劃，并將該計(jì)劃擴(kuò)展到中國(guó)。
案例：FDA于2022年08月11日至30日對(duì)印度Biocon公司在印度班加羅爾的兩個(gè)工廠和馬來(lái)西亞的一個(gè)工廠執(zhí)行了三次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2022年09月23日，F(xiàn)DA公布了對(duì)于印度Biocon三份483，這樣的情況實(shí)屬少見(jiàn)。
此次三封483中包括了：
1. 未對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)審查，以確保生產(chǎn)記錄中的所有變更都得到充分記錄和調(diào)查。質(zhì)量和生產(chǎn)部門未遵循SOP S1/BA/QA/SOP/044“審計(jì)跟蹤或事件日志審查程序，自2020年6月19日起，其中記錄了“生產(chǎn)設(shè)備生成的GMP數(shù)據(jù)，需要在某生產(chǎn)期間/之后進(jìn)批審核（如適用），以確保操作在驗(yàn)證/受控狀態(tài)下進(jìn)行，數(shù)據(jù)完整性得以保障。
2. 沒(méi)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)完整性計(jì)劃，由質(zhì)量保證部門對(duì)單機(jī)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)的所有電子數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上合理的綜合審查，以確保質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室生成的所有色譜和非色譜電子數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性.
3. 在某驗(yàn)證期間用于收集數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（BRIAN CHILD：型號(hào)PR-20，SL.NO 159230018），未驗(yàn)證如何保護(hù)原始電子記錄和相關(guān)元數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)審查期間，僅審查測(cè)試結(jié)果的最終打印輸出，并未審查原始記錄。
因此，電子數(shù)據(jù)/系統(tǒng)缺乏訪問(wèn)（權(quán)限）控制、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)保證不足的嚴(yán)重問(wèn)題和在生產(chǎn)控制系統(tǒng)中沒(méi)有建立足夠的控制措施去保護(hù)數(shù)據(jù)收集和/或用于XXX DS生產(chǎn)的電子系統(tǒng)，會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制產(chǎn)生極大的安全隱患。
熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司成立于2013年，面向醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/銷售、醫(yī)療器械、化妝品、等企事業(yè)單位提供：質(zhì)量體系建設(shè)、差距分析、質(zhì)量技術(shù)文件起草等合規(guī)性咨詢服務(wù)；公用系統(tǒng)驗(yàn)證（URS，RA，DQ，IOQ，PQ）、儀器設(shè)備驗(yàn)證（3Q）、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（CSV）等合規(guī)性驗(yàn)證；生物安全檢測(cè)、空間消毒服務(wù)、消毒劑驗(yàn)證等微生物防控服務(wù)；實(shí)驗(yàn)室搬遷、儀器管家等實(shí)驗(yàn)室增值服務(wù)；以及滿足GSP要求的冷鏈存儲(chǔ)/運(yùn)輸?shù)葘I(yè)內(nèi)容。上海熙邁擁有美國(guó)衛(wèi)生基金會(huì)授權(quán)的 NSF 檢測(cè)資質(zhì)（證書(shū)編號(hào)：C0259046-01）和中國(guó)質(zhì)監(jiān)局頒發(fā)的CMA 檢測(cè)資質(zhì)（證書(shū)編號(hào)：160921341132），經(jīng)過(guò)9年的努力發(fā)展為可提供5大板塊，17大類，150+子類服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，至今已服務(wù) 600 多家知名藥企、醫(yī)療器械等公司。