各個國家有每個國家不同產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，那潔凈室檢測國際標(biāo)準(zhǔn)和中國標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？

1.      國際標(biāo)準(zhǔn)

（1） ISO 14644 《Cleanrooms and associated controlled environments》

        （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）。ISO 14644 是目前內(nèi)容最全面、使用最廣泛的潔凈室國際標(biāo)準(zhǔn)，一共有 8 個分冊，分別為空氣潔凈度分級、檢測和監(jiān)測的技術(shù)條件、檢測方法、設(shè)計建造啟動、運行、詞匯、隔離裝置和空氣分子污染分級。我國GB/T 25915《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》對 ISO 14644 的 8 個分冊進(jìn)行了翻譯。

（2） ISO 14698 《Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control》

       （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境－生物污染控制）。 ISO 14698 標(biāo)準(zhǔn)主要是關(guān)于生物潔凈室評估與控制生物污染的原則和基本方法，一共有 3 冊，分別為總則、生物污染數(shù)據(jù)的評價與說明、載有生物污染物或濕污物或生物膜的惰性表面的清潔與消毒效率的測量方法。

（3）   美國聯(lián)邦 FS-209潔凈室檢測 標(biāo)準(zhǔn)。

        美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) FS-209 是 1963 年底頒布，隨著微電子行業(yè)的發(fā)展和國際潔凈技術(shù)發(fā)展的需要，標(biāo)準(zhǔn) 1992 年進(jìn)行了修正，提出的空氣潔凈度等級為 10 級、1 級的潔凈室，同時采用了英制單位和國際單位，成為國際上通行的著名潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，目前已基本被 ISO 14644 替代。

（4）  世界衛(wèi)生組織（WHO）潔凈室檢測 的 GMP。

       GMP 是由國際衛(wèi)生組織頒布，是一套指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將滅菌藥品生產(chǎn)操作區(qū)的環(huán)境空氣潔凈度要求，分為 A、B、C、D 四級。我國參照該標(biāo)準(zhǔn)制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2.  我國國家標(biāo)準(zhǔn)

       國家潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性的國家標(biāo)準(zhǔn)兩種。

（1）潔凈室檢測 強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)

          GB 50591－2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

          GB 50073－2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

          GB  50472－2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

          GB  50457－2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

          GB 50346－2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

          GB  50447－ 2008 《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》

          GB 50333－2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》

          GB 50243－2016《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》

（2）潔凈室檢測 推薦性的國家標(biāo)準(zhǔn)       

          GB/T 16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

          GB/T 16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

          GB/T 16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

          GB/T 6167－2007《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》

          GB/T  14295－2008《空氣過濾器》

          GB/T 13554－2008 《高效空氣過濾器》

         GB/T 6165－2008 《高效空氣過濾器性能試驗方法－效率和阻力》

         GB/T 17939－2008《核級高效空氣過濾器》

  熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務(wù)公司，主要服務(wù)對象是以新藥研發(fā)，生物技術(shù)，醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶，服務(wù)內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈室檢測驗證。