生物安全柜检测,GMP设备确认,仪器性能确认,洁净厂房检测,仓储温湿度检测-上海熙迈

上海熙邁 - GMP合規性檢測驗證服務機構

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上海熙邁NSF+CMA雙資質的檢測機構

冷庫確認(4Q) ? 你知道么?
  •  Reason01

    冷庫的設計確認(DQ)

    冷庫在設備中不屬于商用現成品(COTS Commercial Off-The-Shelf),需要現場安裝調試。
    再小的冷庫也不建議將設計確認(DQ)過程省略。
    我們的很多客戶在最終驗收時才發現設計本身的缺陷。

  • Reason02

    GSP VS GMP

    對于冷庫驗證,GSP附錄有嚴格的測試要求可以參考。
    但通常過于嚴苛的要求費用較高,也未必是合理的方法。
    根據使用需求(URS)和/或內部SOP 設計的方案也許更好。

  • Reason03

    確認結論VS日常監控

    熙邁通常會在確認測試結論中給出包括冷點、熱點、最不穩定點、MKT值在內的結果。
    用戶可根據實際需求(存放品的屬性)將監控探頭布置在冷點、熱點、最不穩定點或幾個點,一般建議至少2個監控點。



熙邁冷庫 ? 確認(DQ,IQ,OQ,PQ)
檢測依據:生產商標準、企業標準; GSP附錄5;JJF1101;GB/T 34399

2010 GMP Annex 2 validation and validation requirements2010版GMP附件2確認與驗證要求

第九條 當確認或驗證分階段進行時,只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準,或者確認或驗證活動符合預定目標并經批準后,方可進行下一階段的確認或驗證活動。
第十一條 企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關法律法規要求制定用戶需求,并經審核、批準。
第十二條 設計確認應當證明設計符合用戶需求,并有相應的文件。


冷庫確認 ? 項目參數
檢測依據:生產商標準、企業標準; GSP附錄5;JJF1101;GB/T 34399
熙邁可提供如下冷庫驗證確認項目
序號 名稱 資質
1 設計確認(DQ) /
2 安裝確認(IQ) /
3 運行確認(OQ) /
4 溫度梯度 CMA資質認定
5 溫度波動度 CMA資質認定
6 溫度容許偏差 CMA資質認定
7 保溫性能 CMA資質認定
8 溫度分布測試MAPPING(空載) /
9 溫度分布測試MAPPING(滿載) /
10 開關門試驗 /
11 斷電保溫試驗 /

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本文標簽: 冷庫驗證確認

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