仿制藥的一致性評價，把溶出試驗儀的重要性推到風口浪尖，溶出度儀是國家藥監總局少有的對其提出驗證指導的設備，可見其在生產、研發中的重要程度，評審時也會給予“特殊照顧”。建議重點確認下，您的溶出度儀合規了么？
| 熙邁溶出儀確認項目/參數 | ||
| 序號 | 名稱 | 說明 |
| 1 | 安裝確認（IQ） | 包括：溶出杯、籃、籃（槳）軸等部件確認。 |
| 2 | 運行確認（OQ） | / |
| 3 | 機械驗證（MQ） | 包括：溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動、籃擺動、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉速、溶出杯內溫度、振動。 |
| 4 | 性能驗證測試（PVT） | 水楊酸片測試、潑尼松片測試。 |
| 5 | 計算機化系統驗證（CSV） | / |
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