根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對溫度驗證，確認相關系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求。  

一、GSP對冷藏車驗證布點要求：

（1）在冷藏車內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在冷藏車內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（2）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

二、GSP對冷藏車驗證時間要求：

（1）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

（2）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

三、GSP對冷藏車驗證的項目要求：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

       上海熙邁檢測在在冷藏車驗證過程中使用的溫度設備是經(jīng)法定計量機構校準，校準證書復印件會作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備符合被驗證設備的測量范圍，確保冷藏車驗證數(shù)據(jù)的可靠性。