為應對突發的庫房停電,運輸途中設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,保證冷鏈藥品質量,防止事態進一步擴大,GSP對醫藥公司冷鏈運輸應急預案有以下要求。
(一)設備設施:冷鏈運輸溫濕度自動監測儀+聲光短信報警設備、冷藏車、冷藏(保溫)箱。
(二)外部協作資源:在公司冷藏運輸配送有效區域內,條件允許的情況下,與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂《冷鏈運輸應急互助協議》,以保證途中車輛故障后的藥品質量。
(三)人員職責
1、運輸冷藏、冷凍藥品,由配送員負責監測冷藏車的運行情況和負責此預案的實施。
2、配送員休假或不在時,由配送運輸員負責監測冷藏車的運行情況和負責此預案的實施。
3、企業負責人在此過程中承擔領導責任、質量負責人承擔監督責任、質量部經理承擔跟蹤責任、儲運部主管對運輸方案的設計承擔責任。
(四)應急措施
1、冷藏車在運輸途中發生設備故障無法制冷時,司機立即進行檢修,配送員嚴密監測車廂溫度。
(1)在驗證過的有效時間內能維修好的,無需采取其他措施。
(2)無法保證在冷鏈運輸驗證過的有效儲存時間內修好的,應向《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域企業求助,尋求幫助。
2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件,造成在途時間過長而影響藥品質量,運輸司機應時時查看藥品的貯存溫、濕度,并應及時同客戶聯系,做好延時接貨的準備工作。
3、冷藏車在運輸途中發生交通事故,無法繼續發運時,立即向《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域企業求助,以保障冷藏藥品在規定的儲存條件下及時發運給客戶。
4、一旦發生影響藥品質量安全的事故,第一時間同公司應急小組取得聯系,取得相應對策積極有效控制事態發展,防止發生影響藥品質量的事件。
熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司,主要服務對象是以新藥研發,生物技術,醫療等行業為主的企事業單位客戶,服務內容主要是生物安全檢測,提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗證。